食薬区分、資料提出後の｢相談窓口｣設置

　厚生労働省は10月2日までに、新規成分の食薬区分判断に関して、資料提出済み企業を対象とした相談窓口を国立医薬品食品衛生研究所に設置したことを都道府県に通知したことを明らかにした。通知は9月30日付(薬生監麻発0930第11号)。

　2018年6月に閣議決定した規制改革実施計画で今年度上期の措置が求められていたことへの対応。従来、新規成分の食薬区分判断では、企業が薬理作用や毒性、食習慣といった必要な資料を、都道府県を通じて厚労省に提出。判断に関する照会・回答等のやり取りは都道府県を介して行っていた。

　今後、食薬区分に関するこれらの資料を提出した企業からの照会は、都道府県を経由せず、国立医薬品食品衛生研究所に設置した相談窓口で直接受け付ける。ただ、資料提出前の企業からの事前照会は、この窓口では受け付けない。

　厚労省によると、相談はまず通知で示したメールアドレスで受け付け、必要に応じ、電話や面談等で対応する方針という。

詳しくは健康産業速報第2369号(2019.10.4)で
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