【トピックス】　cGMPの認証のハードルが上がった？

　米FDAによるcGMPが一段と厳格化している。以前より科学者による健康誤報の拡散に苦言を呈してきたロバート・ケネディ・ジュニア氏がこのほどトランプ政権で新たに厚生長官に指名され、食品医薬品局(FDA)や国立衛生研究所(NIH)ほか、疾病対策センター(ODC)など保健機関の指揮と共に健康産業も管轄に。この1年を見ても、FDAでは、表示されていないアレルゲン(乳)を含む可能性のあるプロテイン製品の自主回収や、医薬品成分のシルデナフィル、タダラフィル、1,4-ジメチルアミルアミン、デキサメタゾン、フロセミド、メトホルミンなどが混入していた製品に対する注意喚起が相次いで公表されている。原材料の中には、効果を出すために意図的に医薬品成分を入れるケースも。また、市場拡大に便乗した品質の悪い原材料の横行も問題視されており、サプリメントについての見直しが進んでいる。今後、サプリメントのcGMP監査について、認証ビジネスとして慣例・形骸化し
たケースを見直し、特に原材料における認証を中心に、従来のあるべきGMP監査の厳密かつ専門的な手法に沿って厳格化されることが予想される。

詳しくは健康産業新聞1807号(2025.3.5)で
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