機能性表示食品などで説明会、サプリ形状の届出でフローチャート

　消費者庁は、保健機能食品等に関する業界団体へ適宜説明会を行っている。12月26日の説明会には、健康食品産業協議会、日本健康・栄養食品協会、日本抗加齢協会、日本通信販売協会の4団体が出席。機能性表示食品の改正を受けた詳細や、特保通知の一部改正などが説明され、このほど議事概要と配布資料が公表された。紅麹問題を受けて、消費者庁は昨年8月23日、機能性表示食品に関する食品表示基準の一部を改正。サプリ形状のGMP要件化に関連して、この日の説明会では、「天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品」として届出をする際の参考フローチャート案を提示した。また、温州ミカンを搾汁しただけの果汁100％ストレートジュースなどを例に、「錠剤、カプセル剤等食品」として届出をしなくて良い合理的な理由の例を挙げた。

　新規成分の慎重な確認を行う「120日ルール」は、4月1日に導入される。新規の機能性関与成分だけでなく、既存成分でも、これまでに届出がない組み合わせの場合、対象になり得る。専門家の意見を聴く必要があると判断されれば、確認期間が通常の60日から120日になる。その場合、届出資料に記載された医薬品との相互作用、機能性関与成分同士の相互作用が、表示見本上の「摂取をする上での注意事項」表示に適切に判映されているかを中心に確認するという。説明会ではまた、科学的根拠の質を向上させるための対応案を提示。PRISMA声明2020への準拠について、年度内に公布する届出等に係る告示(案)に記載するとした。臨床試験の論文投稿先について、査読の透明性が高い雑誌であるよう努めることなども告示に盛り込む方針。対応案ではこのほか、SRについて、SR作成者の作成資料と届出者の作成資料を分割し、各資料への関与者を明確化するとした。つづく

詳しくは健康産業新聞1804号(2025.1.15)で
健康産業新聞の定期購読申込はこちら