微生物等原材料で新指針、意見募集を開始

　サプリ剤型の食品に関しては、3月11日付通知(健生食基発第0311第2号)で、別添1として原材料、別添2としてGMPに関する指針が示されている。今回改正するのは別添2の「錠剤、カプセル剤等食品の製造管理及び品質管理(GMP)に関する指針(ガイドライン)」(GMP指針)。GMPソフト・ハードに関する事項を盛り込んだこの指針の「製品標準書」の作成に関して、「微生物等関連原材料の同等性／同質性の規格及び試験検査の方法」を追記する。また別紙として、「微生物等関連原材料を用いる錠剤、カプセル剤等食品の製品標準書の作成に関する指針(微生物等関連原材料指針)」を追加。合わせて、GMP指針全体の記載内容について、情報の整理や更新等を行う。

　新たに追加する「微生物等関連原材料指針」は、「趣旨」「適用範囲」「対象営業者」「実施する内容」で構成。適用範囲は、微生物等（藻類を含む）の培養または発酵工程を経て生産される原材料を用いて製造される食品の内、錠剤やカプセルなど、GMP指針の第2「対象食品」に該当するもの。ただし、従来から食用原材料として用いられてきた微生物等関連原材料を使用した製品で、「培養工程や集菌過程、濃縮過程が閉鎖系であるなど、意図しないものの混入・増殖が起こらないよう管理された製造工程で製造している、かつ微生物等関連原材料の摂取量が社会通念上通常形態の食品と同等以下と合理的に判断できるもの」「最終製品の流通実績が十分にあると合理的に判断できるもの」のいずれかに該当する場合、適用範囲から除外するとした。ただ、指針の対象外の食品に関しても、「微生物等関連原材料を用いる錠剤、カプセル等食品である場合は、本指針に準じた製造工程管理を行うことが望ましい」ことを付記した。

　指針ではまた、原材料の規格の設定について規定。設定する規格の例として、「想定していない成分や微生物等の確認のため必要なもの」では、①味(食感を含む)、色(光沢の有無を含む)、におい、触感、形状などの官能的な指標、②微生物等関連原材料の全体プロファイル(パターン分析)を示した。「必要な場合に設定するもの」としては、「特に安全性を考慮すべき成分や微生物等(微生物が生成する物質を含む)として入り得るものがある場合、これらの代表的名称とその許容範囲、試験検査の方法等」「微生物等関連原材料の同等性を確保するための指標となる成分の含量」「その他物性的指標(比重、粘度、pH、融点、水分含量(％)など)」を例示している。つづく

詳しくは健康産業新聞1801号(2024.12.4)で
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