制度改正、ガイドラインは「マニュアル」に

　今年度、10年目の節目を迎えた機能性表示食品制度は、紅麹問題を受けて、大幅な改正が行われることになった。消費者庁は8月23日、食品表示基準の一部を改正する内閣府令を公布。改正概要は表の通りで、届出者の順守事項などを規定した。9月1日に施行されたのは、健康被害情報を都道府県知事・消費者庁長官に提供する規定。また届出後、安全性・機能性に関する「新たな知見」によって表示が適切でなくなった場合、機能性表示食品の要件を満たさなくなることを規定。「新たな知見」は、食品安全委員会や国立医薬品食品衛生研究所が提供する情報等を逐次確認するなどの対応が求められる。9月1日に施行したが、2026年8月31日まで経過措置期間を設けるのは、サプリメント剤型の機能性表示食品の製造に対するGMPの要件化と、表示変更に伴うパッケージの変更だ。

　GMPに関しては、8月30日に「機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準」を告示。19条で構成、「定義」「対象食品」「総括責任者」「原材料の製造管理・品質管理」などを定めた。告示は錠剤、カプセル剤「等」となっており、ラムネ菓子やミニドリンク、グミといったものがサプリに該当するかどうかは、2025年4月1日までに示される。表示変更に関しては、容器包装の主要面上部に、「機能性表示食品」の文字を枠で囲んで表示する様式で統一する。その近接した箇所に、「届出番号」を表示する必要がある。さらにパッケージの機能性表示は、SRの場合、「成分の機能」であることを明示する必要がある。例えばルテインの機能性表示食品の場合、主要面には「〇〇し、△△する」と省略せず、「ルテインには〇〇し、△△する機能があることが報告されています」と表示する。

　25年4月施行となる規定もある。事業者は届出後1年ごとに、機能性表示食品の順守事項を自らチェックして報告することが求められる。自己点検の記載例や様式についても、施行日の来年4月1日までに示す予定だ。また、紅麹問題を踏まえて、新規の機能性関与成分を慎重に確認する「120日ルール」を導入する。従来は販売60日前の届出となっているが、新規成分については、販売前の届出資料の提出期限を120営業日とする新たな規定だ「慎重な確認」は、専門家から意見を聴取して行う。なお今回の改正の中で、事業者が参照してきた「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」は、8月30日に「機能性表示食品の届出等に関するマニュアル」として改められた。事業者が制度の改正内容を踏まえた手続き等を網羅的に参照できるよう、名称を改め、新たに策定。各項目で参照すべき内閣府令等がわかるよう、該当する根拠条文を引用して記載した。また、サプリメント形状の機能性表示食品のGMP要件化等を踏まえた様式を新たに作成した。このほか、「届出後における健康被害情報の提供」に関して追記などを行った。つづく

詳しくは健康産業新聞1798C号別冊『機能性表示食品開発ガイド』　(2024.10.16)で
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