届出ガイドライン→「届出マニュアル」に

　消費者庁は8月30日、「機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準」を告示した。制度改正で、サプリメント剤型の機能性表示食品はGMPに基づく製造管理が要件化。その基準を定めた。基準は19条で構成。定義や対象食品、届出者の責務、総括責任者、製品標準書等の備付け、原材料の製造管理及び品質管理、製品等の製造管理、バリデーションの実施、品質情報の管理、自己点検などについて規定している。製造者等は、製造管理・品質管理の知識を有する「総括責任者」を置く必要があることを規定。総括責任者の下には、「製造管理責任者」「品質管理責任者」を置かねばならないとした。原材料は、「製品標準書」に記載した規格に適合したものを使用する必要がある。製造者等に対しては、製品標準書、製造管理基準書、品質管理基準書及び手順書に基づき、「原材料をロットごとに適正に保管し、出納を行うとともに、その記録を作成し、これを保管しなければならない」とした。

　消費者庁は8月30日、「機能性表示食品の届出等に関するマニュアル」を制定したと発表した。これまでの「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」をもとに作成。事業者が制度の改正内容を踏まえた手続き等を網羅的に参照できるよう、名称を改め、新たに策定した。これに伴い、ガイドラインは同日付で廃止となった。マニュアルでは、各項目で参照すべき内閣府令等がわかるよう、該当する根拠条文を引用して記載。また、サプリメント形状の機能性表示食品のGMP要件化等を踏まえた様式を新たに作成した。このほか、「届出後における健康被害情報の提供」に関して追記などを行った。マニュアルでは9月1日に適用される内容などについて、太枠で囲み強調している。つづく

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