「機能性表示食品」制度改正　サプリ形状のGMP要件化、届出後の自己評価等

　消費者庁は8月23日、機能性表示食品に関する食品表示基準の一部を改正する内閣府令を公布した。4月19日〜5月23日に「機能性表示食品を巡る検討会」を開催、制度改正の方向性を示す報告書をまとめた。また、「紅麹関連製品への対応に関する関係閣僚会合」は5月31日、今後の対応方針を提示。これらを受けて消費者庁は食品表示基準の一部を改正する内閣府令を取りまとめ、意見募集等を経て今回公布した。

　改正の要点は、届出者に健康被害の疑い情報の収集を求め、健康被害情報を得た場合、速やかに都道府県知事等に提供すると共に、消費者庁長官に提供することを規定した。9月1日に施行した。また、届出者の順守事項として、天然抽出物等を原材料とする錠剤・カプセル剤などのサプリメント形状を対象に、GMPに基づく製造管理を要件化した。9月1日に施行、2年間の経過措置期間を設ける。なお、錠剤・カプセル剤等食品の範囲については、改めて年度内に示す方針。パッケージ表示も変更が必要になる。「機能性表示食品」の文字を枠で囲み、主要面の上部に表示することを規定。近接する箇所に届出番号を表示する。国の評価を受けたものではない旨の表示なども変更された。9月1日に施行するが、包材変更を考慮し、GMPの規定と同様、2年間の経過措置期間を設定した。

　新たなルールも導入される。届出者は1年ごとに、定められた事項を順守しているか、チェックシートに基づく自己評価を行い、その結果を消費者庁に報告する必要がある。来年4月1日に施行する。このほか、新規成分や、関与成分の新しい組み合わせでの届出において、確認に時間を要すると認められる場合、販売前の届出資料の提出期限を120営業日とする“120日ルール”を新たに導入する。「PRISMA2020年版」の導入に合わせて、来年4月1日に施行となる。つづく

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