機能性表示制度改正でGMP告示案

　消費者庁は7月12日、「機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準(案)」(GMP告示)について意見募集を開始した。紅麹問題を受けて、サプリメント剤型の機能性表示食品はGMPを要件化。内閣府告示として今回、製造・加工の基準案を作成した。「311通知」を反映した内容で、定義や対象食品のほか、総括責任者、原材料の製造・品質管理、バリデーションなどについて規定。8月16日まで広く意見を受け付ける。

　今回の機能性表示食品制度見直しでは、「医師が診断した健康被害の疑い情報の速やかな提供」「GMPの要件化」「表示方法の見直し」「新規成分の確認120日ルール導入」などが行われる。GMP要件化に関しては、基準を内閣府告示で規定することとしていた。3月11日に発出された「錠剤、カプセル剤等食品の製造管理及び品質管理(GMP)に関する指針(ガイドライン)」(311通知)を反映する形で告示化。「天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準」を定め、2024年9月1日から施行するとしている。なおGMP基準の適用に関しては、施行から2年の経過措置期間を設け、2026年9月1日に実施することとしている。

　原材料について、「製品を製造するために使用するすべての配合原料」と定義した。また、天然抽出物等を原材料とする錠剤・カプセル剤等食品の「製造者等」に対し、製造所ごとに、「製造管理及び品質管理の知識を有する総括責任者を置かなければならない」と規定した。さらに総括責任者の下に、製造管理に関する実務経験を有する「製造管理責任者」、品質管理に関する実務経験を有する「品質管理責任者」を置く必要があるとした。「311通知」にある「実務経験は5年以上が望ましい」旨は記載していない。「原材料の製造管理及び品質管理」では、原材料について「製品標準書に記載した規格に適合したものを使用しなければならない」と規定。製造者に対し、「製品標準書」「製造管理基準書」「品質管理基準書」などに基づき、「原材料をロットごとに適正に保管し、出納を行うとともに、その記録を作成し、これを保管しなければならない」とした。つづく

詳しくは健康産業新聞1792号(2024.7.17)で
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