厚労省　「錠剤・カプセル等食品の製造」指針、年度内に改正へ

　厚生労働省は2月8日、新開発食品調査部会を開催、2005年2月の通知「錠剤、カプセル状等食品の適正な製造に係る基本的考え方について」及び「錠剤、カプセル状等食品の原材料の安全性に関する自主点検ガイドライン」の改正について合意した。今年度中をめどに改正を行う。厚労省では錠剤やカプセルなどの健康食品の安全性確保について、同通知によってGMPに自主的に取り組むことを推奨。国民の3〜6割が健康食品を摂取しているとの報告がある中、原材料の安全性を科学的に評価して適切な製品設計を行い、GMPに基づく安全性確保を行うことが重要として、同通知を改正し、新たなガイドラインを示すこととした。

　同通知を改正し、①「錠剤、カプセル剤等食品の原材料の安全性に関する自主点検及び製品設計に関する指針(ガイドライン)」、②「錠剤、カプセル剤等食品の製造管理及び品質管理(GMP)に関する指針(ガイドライン)」を作成。昨年11月21日に示した改正案から、パブリックコメントを踏まえて修正を行った。①の安全上管理すべき成分について、「事業者自らが特定」としていた個所を、「営業者自らが設定」と修正。また、②の原材料の同等性に関する注記で、「『同等』とは、1.基原、2.製法、3.純度がすべて一致している場合をいう」としていた表記について、製法を削除し、「『同等』とは、1.基原、2.純度がすべて一致している場合をいう」に改めた。つづく

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