【トピックス②】　機能性表示届出「ガイドライン」に則った 安全性情報の作成手順

　喫食実績のない素材について、安全性情報を作成するには、まず初めに①「既存情報による食経験の評価」があるか確認する。公的機関のデータベース、民間のデータベースといった2次情報から情報を収集し、安全性を確認する。こうした2次情報で安全性が十分に確認できない場合は、1次情報である文献を検索し、安全性を確認する。

　「既存情報による食経験の評価」で安全性が確認できない場合は②「既存情報による安全性試験結果の評価」を行う。公的機関のデータベース、民間のデータベースといった2次情報から情報を収集し、安全性を確認する。2次情報で安全性が確認できない場合は、1次情報である文献を検索し、安全性を確認する。

　「既存情報による安全性試験結果の評価」で安全性が確認できない場合は③「安全性試験の実施による安全性の評価」を行う。in vitro試験、in vivo試験での評価、臨床試験(12週間長期、4週間過剰摂取)を行い評価する。費用は情報収集と比較して高額になるため、必要性、採算性がある場合に行うこととなる。

詳しくは健康産業新聞1778号(2023.12.20)で
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