厚労省、錠剤・カプセル食品等の製造 関連指針改正へ

　厚生労働省は、平成17年2月1日付の通知「錠剤、カプセル状等食品の適正な製造に係る基本的考え方について」及び「錠剤、カプセル状等食品の原材料の安全性に関する自主点検ガイドライン」(17年通知)を改正する。錠剤やカプセルなどの食品を製造する全事業者が、統一的な考えに基づき一定の製造・品質管理ができるようにすることが目的。「指定成分」のGMPに関する基準との整合も図り、内容を明確化する。パブリックコメントを実施した上で改正を行う。

　17年通知の改正案は、10月30日に開催された薬事・食品衛生審議会の新開発食品調査部会で示された。厚労省では錠剤やカプセル等の健康食品の安全性確保について、17年通知を通じ、GMPに自主的に取り組むことを推奨してきた。各種調査で国民の3〜6割が健康食品を摂取していることが報告されているとし、原材料の安全性を適切に評価し、一定の品質の製品を製造する重要性がさらに増していると指摘。GMPに基づく安全性確保が重要であるとして、17年通知を改正することとした。厚労省の食品基準審査課によると、ガイドラインとして明確化することが目的で、「規制強化ではない」としている。

　改正では、①「錠剤、カプセル剤等食品の原材料の安全性に関する自主点検及び製品設計に関する指針(ガイドライン)」案、②「錠剤、カプセル剤等食品の製造管理及び品質管理(GMP)に関する指針(ガイドライン)」案―― として整理。①の対象食品・対象事業者を示した。対象外の事業者でも、天然抽出物等を原材料とした製品設計を行う場合、別紙として示した「自主点検フローチャート」で安全性を確認するのが望ましいなどとしている。ガイドラインにおける用語の定義では、「原材料」について、「製品を製造等するためのすべての配合原料」と規定。原材料の内、健康の維持・増進を意図して配合される天然抽出物等を「点検対象原材料」とする。このほか「原材料の安全性に関する自主点検の考え方」「製品設計における留意事項」などを盛り込んでいる。つづく

詳しくは健康産業新聞1776号(2023.11.15)で
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