2014年11月19日
【食品受託試験】新制度施行控え、ヒト試験のニーズ高まる

食品の受託試験機関に対するニーズが高まっている。来年4月からスタートする
食品の新たな機能性表示制度を視野に、問い合わせや相談が相次ぎ、各社は対応に
追われている。新制度で機能性を表示するためには、ヒト試験による査読付き
学術論文が必須。このため販売メーカーや原料サプライヤーは、ヒト試験でエビデンスを
取得する動きを加速させている。受託試験各社は「抗メタボ」「疲労」「肌」など、
それぞれの得意分野を生かした提案を強化。さらに試験データの論文化、販路拡大支援
などといったコンサルティングまでを一貫して受託するなど、顧客のニーズに沿った
サービスを充実させている。


ヒト試験に加え、SRの相談も


新制度では、作用機序が考察されている直接的・間接的に定量可能な成分が対象となり、
機能性表示を行う際には、
①最終製品を用いたヒト試験による実証、
②最終製品または機能性関与成分に関する研究レビュー――
のどちらかを選択し、科学的根拠を評価することになる。現在食品受託試験機関には、
最終製品を用いたヒト試験、原料を用いた試験、システマティック・レビューの相談、
全てにおいて相談・依頼が増加しているという。

①のヒト試験の方法はトクホに準じるとされる。ただし、作用機序の「実証」が「考察」になり、
成分については「間接的な定量」でも可能。また、トクホは試験開始から申請・許可までに数年を
要し、途中で追加試験が必要となるケースがあるのに対し、新制度は訴求によっては短期間で
必要なエビデンスを構築し、届出をすることが可能。「トクホに比べタイムリーな商品開発が可能(食品CRO)」
という。ヒト試験で論文にするには、摂取群と対照群を設定し、最低でも各群約20人で1 ~ 2 ヵ月の試験を
実施することが必要とされる。ただ、ある程度決まった試験設計が存在するため、すでに新制度に向けた試験を
開始し、年内はすでに埋まっているとする試験機関もあるという。

②では、システマティック・レビュー(SR)が必須。夏以降、食品受託試験機関への問い合わせが
増えてきているという。採算が合わないなどの理由から慎重な姿勢を示す機関が多いが、ガイドラインの
公表を待って事業化について検討するという機関も。一方、サービスの一環として対応を始める機関も出てきた。
レビューで足りないものを追加で試験するケースも多いという。


受託試験各社では、「ヒト試験の重要性はますます上昇し、業界の常識になる」とみる。
今後、食品の受託試験の需要はさらに増加するとみられる。


健康産業新聞1554号(2014.11.19)より一部抜粋
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