2019年7月24日
厚労省 健康被害の報告、重篤度問わず

 厚生労働省は7月1日、薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会新開発食品調査部会を開催。今回の調査部会では、①「指定成分」含有食品の製造・品質管理基準、②健康被害の報告制度――を検討した。

 ①については厚労省では、GMPによる管理の必要性を指摘。具体的内容は、民間GMPの共通項を抽出してGMP素案を作成した厚生労働科学研究の18年度報告書を参考にすることを提案した。なお報告書ではGMP素案について、「事業者団体の意見も考慮した」としている。

 報告書で示された製造・加工基準では、製造業者は製造所ごとに統括管理者を置き、その管理の下に製造管理責任者と品質管理責任者を置くことを規定。中間製品を含む製品を製造する場合、規格や試験検査方法等を記載した「製品標準書」や、「製造管理基準書」「品質管理基準書」などを作成することとした。

 製品出荷にあたっては、手順書などに基づいて製造・品質管理の結果を適切に評価し、「その可否が決定されなければならない」とし、その決定が適切に行われるまで「製造所から製品を出荷してはならない」とした。バリデーションを行う必要があるケースにも触れた。

 調査部会ではこの報告書を基本としつつ、厚労省から「原材料の受入れに関する製造・品質管理の項目を追加することとしてはどうか」との提案が示された。さらに、指定成分に含ま
れる「管理成分」を別途定めることとする基本方針を提示。最終製品でこの管理成分を分析することで、製造が適切に行われていることを確認するとした。

 厚労省では管理成分になり得るものとして、4つの指定成分候補のうち、プエラリア・ミリフィカでは「ミロエストロールおよびデオキシミロエストロール」、コレウス・フォルスコリーでは「フォルスコリン」が考えられることに言及。ブラックコホシュとドオウレンについては今後の検討課題とした。なお今回の製造・品質管理基準は、食品衛生法に規定する製造または加工の基準として定める方針だ。

 ②については、健康被害の報告が必要な範囲を「重篤度に係わらず、当該指定成分等含有食品による健康被害と疑われるもの」などと規定した。届出された健康被害情報は、厚労省が必要と判断すれば公表される。また公衆衛生確保の観点で必要な場合は、個別製品名も公表することとした。

 厚労省では今後、食品安全委員会への諮問やパブリックコメントなど必要な手続きを行い、年内に関連する省令・告示を公布、来年6月に制度を施行する予定だ。




詳しくは健康産業新聞第1672号(2019.7.17)で
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