2019年5月8日
健康機器の「機能性」等審査、「体調改善機器」を初認定

■特保イメージの新制度、民間が運用

 世の中に数多く流通する家庭用の健康機器類に対し、第三者機関が評価審査の上、安全性と一定の機能性を認定する新制度「体調改善機器制度」がスタートした。

 家庭用医療機器の製造・販売事業者の業界団体(一社)日本ホームヘルス機器協会(東京都文京区)は、第1回目の受付期間中に申請のあった12品目の内、このほど6品目を体調改善機器として認定、4月22日に同協会HPで認定製品・メーカー名を公開した。同協会では「健康機器版の特保をイメージした制度。消費者が安全かつ自身のニーズに合う機器を選択する指針になる」とし、メーカーサイドからは「健康機器市場拡大の起爆剤になるのでは」と期待している。

 「体調改善機器制度」は、健康機器等の安全性や機能の妥当性を審査し、一定の水準に達している機器等を認定する。体調改善機器とは、ヒトの健康・美容の増進、QOLの向上を目的とする機械器具等で、(一社)日本ホームヘルス機器協会が認めるものをいう。認定取得者は協会に正会員として入会する必要がある。


 同協会では、2016年度から体調改善機器の認定制度の導入に向けて研究。昨年9月に認定要領を取りまとめ、厚生労働省と経済産業省の理解を経て、制度の運用を開始した。

 認定第1号の山本化学工業㈱では、赤外線放射機能素材を用いて装着部位を温める製品『バイオエスペランサ エアロドームシェイプベルト』が認定された。評価審査報告では、「身体を温めることで筋肉温度の低下を防ぎ、リラックスさせることから体調改善に資する」などとされている。

 同社では、認定のメリットとして、「消費者にとっても本当に効果的な健康機器を選ぶ指針になる」と指摘、「健康食品業界に特保や機能性表示制度ができた際、大手企業なども参入し、市場の拡大に繋がったことから、健康機器業界にとっても本制度が一種の起爆剤になってくれることを期待している」とコメントしている。

 同協会では、「健康機器でも美容機器でも雑貨類でも体調改善に資する製品であれば何でも可能」といい、会員以外からも広く申請を受け付けるという。ただ効能効果については、「医療機器ではないため、薬機法をはじめ関連法規の順守は絶対」と話している。今年からは、4月1日~5月31日、10月1日~11月31日の年2回、申請を受け付ける。



詳しくは健康産業速報第2326号(2019.4.26)で
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