2019年4月2日
「機能性表示」GL改正、「軽症者データ」利用範囲示す

 消費者庁は3月26日、機能性表示食品の届出ガイドラインを改正、「鼻目のアレルギー」「尿酸値」関連で使用できる軽症者データの範囲を示した。

 今回の届出ガイドライン改正の柱は、別紙2として「軽症者が含まれたデータの取り扱いについて」を追加したこと。日本健康・栄養食品協会が受託し、26日に公表された調査事業報告書の内容を踏まえて、①鼻目のアレルギー反応、②中長期的な血清尿酸値、③食後の血清尿酸値の上昇――について、例外的に軽症者データの使用を認めるための条件を明示した。②と③では、血清尿酸値が7.1~7.9mg/dLを「軽症者」とする。健常者と軽症者で機能性を確認する場合、被験者の概ね半数以上が健常者であることを条件とする。

 日健栄協が実施した検証事業では、「認知機能領域」も検討。その結果、軽度認知障害(MCI)は境界領域であり健常域に含まれると判断、軽症域は設定しなかった。また機能性表示に「認知症」を用いるのは不適とし、保健の用途は「加齢に伴う認知機能関連」とした。改正Q&Aでは、「加齢に伴う認知機能の低下」に関する表示を行う場合、対象被験者は「原則40歳以上の健常者」と規定。MCIは、原則40歳以上であれば「健常者に含めて差し支えない」とした。つづく



詳しくは健康産業速報第2318号(2019.3.29)で
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