2019年1月18日
HMB、相次ぐ機能性表示撤回の真相とは!?

 「歩行能力の改善」を謳う機能性表示食品の届出撤回が相次いでいる。届出を撤回した機能性表示食品7品の関与成分は「3-ヒドロキシ-3-メチルブチレート(HMB)」。届出表示は「自立した日常生活を送る上で必要な筋肉量及び筋力の維持・低下抑制に役立つ機能、歩行能力の改善に役立つ機能が報告されています」。シーナコーポレーション、ワダカルシウム製薬、エルビー、つうはん本舗、佐藤園に続き、昨年末には、大元のHMBサプライヤー・小林香料も2品を撤回した。

 なぜ、HMBを関与成分とする機能性表示の撤回が相次いだのか。業界では、「改善という文言の問題」「SRの不備」など、さまざまな憶測が飛び交ったが、「歩行能力」と「改善」を組み合わせた文言「歩行能力の改善」が医療用医薬品と部分的に一致、「歩けない人が歩けるようになる」との誤解を招く点が問題視された。

 きっかけは昨年11月、厚生労働省監視指導・麻薬対策課が、機能性表示食品の広告に薬機法違反の恐れがあることを消費者庁に通達したこと。撤回した各社では「薬機法に関わる注意事項について、もう少し詳しくガイドラインに記載してほしい」などの意見もあった。現在、HMBの撤回商品は11品中7品。1月7日現在販売している事業者もあり、「指摘を受けたのは昨年末。相談しながら対応していきたい」としている。

 監麻課では、「あくまで広告表示に対する指摘」としているが、機能性表示の広告修正は、届出の変更に繋がる。実際に「歩行能力の改善」を含む製品各社に自主的な撤回が促される結果となった。今回のHMBのケースについて、受理から販売まで60日間の期間があるが、販売後の指摘は健全な事業活動を阻害するものと主張する事業者も多い。「指摘を受けて修正してきたヘルスクレームが、販売後に“薬機法違反”では、納得がいかない」「すでに広告宣伝に数千万円を投じた」などの声も。

 指摘を受けた事業者では、「安全性に問題がある訳ではなく、表示の問題」とし、「歩行機能の向上」「歩行機能の維持」などで再申請する動きもある。つづく



詳しくは健康産業新聞第1660号(2019.1.16)で
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