2019年1月17日
厚労省、食薬区分改正 3成分が非医薬品リストに

 厚生労働省は12月25日、食薬区分の一部改正案について意見募集を開始した。「β-アラニン」「2-フコシルラクトース」「ホタテ貝殻」の3成分を非医薬品リストに追加する案。1月24日まで意見を受け付ける。

 厚労省では、企業の照会等に基づき、新規成分について「専ら医薬品として使用される成分本質」(医薬品リスト)と、「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質」(非医薬品リスト)のどちらかに区分する作業を行っている。照会のあった成分は、学識者らで構成されるワーキンググループが非公開で審議。「医薬品として使用実績があるか」など、46通知の判断基準に基づき判断している。

 昨年2月のワーキンググループで審議されたのは、①ゴミシ、②アラニン、③ヒドロキシアパタイト(ハイドロキシアパタイト)、④フコシルラクトース、⑤デスカルボンシルデナフィル―― の5成分。

 ①は含有成分の中枢作用に関する資料の検討が不十分として、現行の「医薬品リスト」から「非医薬品リスト」への変更は困難と判断された。②は、46通知の判断基準に該当する項目はなく、また欧米などでサプリメントとして利用されており食経験があるとして、「非医薬品が妥当」とみなした。リストへの収載方法は「3-アミノプロパン酸」とし、別名として「β-アラニン」と記載することとした。

 ③は魚の骨に含まれる成分で、非医薬品と判断した。照会品目の使用部位は(1)ホタテ貝殻、(2)卵殻、(3)魚の骨。このうち(2)と(3)はすでに非医薬品リストに対応品目があることから、「ホタテ貝殻」をリストに記載することが妥当とした。④は母乳に含まれる成分。食経験をもとに、「2-フコシルラクトース」の名称で追加することとした。⑤は勃起不全治療薬「シルデナフィル」の類似成分で、医薬品リスト入りが妥当とした。

 厚労省では意見募集を踏まえて、食薬区分リストを改正する。




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