2018年12月27日
薬機法に「課徴金制度」導入へ

 厚生科学審議会・医薬品医療機器制度部会は12月14日、「薬機法等制度改正に関するとりまとめ(案)」について大筋で合意、医薬品などの虚偽・誇大広告を抑止するため、「課徴金制度」を導入することを提言した。厚生労働省は今後細部を詰めて、来年の通常国会に薬機法の改正案を提出する方針。

 部会では不正事案の再発防止が肝要として、関係者のガバナンス強化を要求。“経済的利得”を目的とした違法行為を抑止する措置が必要とした。薬機法上の業許可を持たない企業が広告違反を行っている実態があるとして、抑止を図るための「課徴金制度」を検討すべきとした。「不当な経済的利得」が一定規模以上の事案を対象とする。

 課徴金額は、対象となった製品売上高に一定の算定率を乗じる方式を採用することを提言。納付命令は国と都道府県等の双方に権限を付与することとした。課徴金の算定率について厚労省では「今後検討する」と話している。

 部会で野大筋合意を踏まえ厚労省では、薬機法改正に向けた作業を進め、来年の通常国会への改正案提出を目指すとしている。



詳しくは健康産業速報第2291号(2018.12.18)で

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